注射用亚锡替曲膦

【药品名称】

    通用名称：注射用亚锡替曲膦

    英文名称：Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Yaxitiqulin

【成份】

    本品主要成份为：替曲膦0.25mg、氯化亚锡0.033mg，辅料为磺基水杨酸钠、葡萄糖酸钠。

【性状】

    本品为白色冻干粉末。

【适应症】

    供一次制备^99mTc-替曲膦注射液用。该注射液为放射性诊断药物。在患有或疑似冠状动脉疾病患者两次注射给药条件下，可用于药物负荷和静息状态下心肌灌注显像，以反映心肌血流灌注变化。

【用法用量】

    临用前，在无菌操作条件下，依高锝[^99mTc]酸钠注射液的放射性浓度（10～80mCi/ml），取1～5ml注入本品中，振摇使冻干品全溶，室温静置15分钟即得锝[^99mTc]替曲膦注射液。

    供弹丸静脉注射。推荐剂量是185MBq～1110MBq(5mCi～30mCi)，最大注入量不得超过5ml。做运动静息一日法显像，锝[^99mTc]替曲膦注射液分两次给药。推荐剂量首剂5～10mCi（185-370MBq），第二次给药在1～4小时后，剂量为15～30mCi（555-1110MBq）。

    注射后15分钟开始显像。

    尚未建立肝肾功能损伤条件下以及儿童、老人的用药剂量调整方案。

    配制注意事项：

    锝[^99mTc]替曲膦注射液的安全和有效是以放射化学纯度至少在90%以上为前提的。

    制备得到的锝[^99mTc]替曲膦注射液在室温下保存，制备后6小时内使用。注意注射液的屏蔽，减少不必要的人员辐射。

    放射化学纯度测定方法：取锝[^99mTc]替曲膦适量，以甲醇为展开剂，照放射化学纯度测定法（中国药典2005年版二部附录XⅢ一法）试验，锝[^99mTc]替曲膦的R_f 值为0.6～1.0，锝[^99mTc]替曲膦的放射化学纯度应不低于90%。

【药代动力学】

    由本品制备的锝[^99mTc]替曲膦注射液静脉注射后，放射性自血中快速消除。肝脏在注射早期即浓聚放射性，15分钟左右肝脏放射性达高峰，随之即逐步下降，肝影响逐步变淡而将放射性排入胆道系统。胆囊放射性逐步升高，超过肝脏，心肌且可持续2-3小时。肾脏呈放射性一过性浓聚，经泌尿系统将放射性迅速排入膀胱。心肌放射性超过肝脏，90分钟左右心肌与肝脏放射性之比达2.0-3.0。

【包装】

    抗生素瓶装，每瓶含替曲膦0.25mg。

【有效期】

    3个月

【执行标准】

    YBH13432008

【批准文号】

    国药准字H20080759